Réglementation
Les produits du portefeuille de Paige sont tous conçus, développés, testés de manière approfondie, déployés, puis entretenus en permanence dans le respect des normes réglementaires les plus strictes. La qualité et la sécurité sont notre priorité absolue.
Marqué CE-IVD
Conformite Europeenne – Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) et règlement sur le diagnostic in vitro (RDIV)
Paige a obtenu 13 marques CE (en vertu de la réglementation IVDD) pour 18 de ses produits dans l’Union européenne depuis 2020 jusqu’à la date d’application de la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR).
Notre produit phare, FullFocus®, a obtenu la marque CE de l’IVDR, ce qui témoigne de notre engagement en faveur de la sécurité, de la performance et de la qualité. Cette réalisation souligne l’engagement de Paige à respecter les niveaux les plus élevés de conformité réglementaire et à garantir la fourniture de solutions sûres et efficaces sur le marché. Paige procède actuellement à la transition de ses autres produits vers le marquage CE dans le cadre de l’IVDR.
Approuvé par la FDA
Administration des denrées alimentaires et des médicaments des États-Unis
FullFocus™ Whole Slide Image Viewer a été autorisé par la FDA pour la vente aux États-Unis à partir de juillet 2020.
FullFocus™ Résumé de la décision de la FDA (K201005)
Paige Prostate Detect a reçu une autorisation de commercialisation de novo de la FDA pour la vente aux États-Unis à partir de septembre 2021.
Résumé de décision pour la détection de la prostate Paige (DEN200080)
Certifié ISO 13482:2016
Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Paige a été certifiée par le British Standard Institute (BSI) pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux, qui reconnaît la conception et le développement, la fabrication, l’installation et l’entretien de logiciels de diagnostic in vitro, utilisés pour la détection et le diagnostic du cancer à partir d’images pathologiques numérisées.
Certifié MDSAP
Programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux
Paige a été certifiée MDSAP par le British Standard Institute (BSI) pour la conception et le développement, la fabrication, l’installation et l’entretien de logiciels de diagnostic in vitro, utilisés pour la détection et le diagnostic du cancer à partir d’images pathologiques numérisées.
Marqué UKCA
Conformité britannique évaluée
En vertu de la réglementation de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Paige a reçu 13 marques UKCA au titre de la partie IV du UK MDR, pour 18 de ses produits au Royaume-Uni depuis 2022.
L’enregistrement de ces dispositifs est disponible dans la base de données d’enregistrement de la MHRA.
