La société annonce les désignations CE-IVD et UKCA de son nouveau test numérique de biomarqueur, HER2Complete, pour identifier les patientes présentant une expression de HER2 dans le cancer du sein.
L’outil a révélé l’expression de HER2 dans des tumeurs HER2-négatives et HER2-faibles qui se sont avérées bénéficier de traitements ciblés.
Paige compte désormais huit marques CE et UKCA dans son portefeuille.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, leader mondial des applications cliniques de l’intelligence artificielle en pathologie, a annoncé aujourd’hui avoir reçu les marques CE-IVD et UKCA pour HER2Complete, un logiciel d’intelligence artificielle (IA) conçu pour identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein dont les tumeurs présentent des expressions de la protéine du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).* Il s’agit du premier outil désigné CE-IVD et UKCA pour explorer le nouvel espace HER2-low. Dans une étude récente, HER2Complete a été capable de détecter les niveaux d’expression de HER2 dans des échantillons de tissu colorés à l’hématoxyline et à l’éosine (H&E), HER2-négatif (IHC-0) et HER2-faible (IHC1+/2+), le premier et le seul test de biomarqueur IA capable de le faire.
HER2 est une protéine qui favorise la croissance des cellules cancéreuses du sein, et les cellules cancéreuses du sein présentant des niveaux excessifs de HER2 sont dites HER2-positives.1 Les thérapies ciblées pour les tumeurs HER2-positives ont été un pilier du traitement du cancer au cours des deux dernières décennies. Des données récentes suggèrent qu’il pourrait y avoir un sous-groupe de patients considérés comme HER2-négatifs par les tests standard d’immunohistochimie (IHC) et d’hybridation in situ en fluorescence (FISH), mais qui pourraient en fait avoir des niveaux faibles ou ultra-faibles de HER2, et qui pourraient donc répondre à des traitements expérimentaux particuliers.Il a été difficile d’identifier ces patients de manière fiable et reproductible à l’aide des méthodes conventionnelles, ce qui a nécessité le développement de nouveaux moyens d’évaluer le statut HER2 d’un patient, plus précis et plus sensibles que les tests traditionnels, qui ont été conçus et optimisés pour détecter des niveaux élevés d’expression de HER2.
Contrairement aux tests IHC traditionnels pour HER2, Paige déploie HER2Complete pour détecter l’expression de HER2 en fonction des niveaux de protéines et d’ARNm sur des images numériques d’échantillons de tissus colorés à l’H&E, avec des résultats générés rapidement en cliquant sur un bouton. Des travaux récents ont montré que HER2Complete peut également identifier l’expression de HER2 chez les patients actuellement classés IHC négatif (ou IHC-0), en plus de l’expression chez les patients HER2-faible (IHC1+ et 2+/FISH négatif). Cette approche complète les tests IHC existants et permet d’identifier les véritables cancers du sein exprimant HER2 sans avoir recours à des méthodes de coloration spéciales et avec un délai d’exécution très rapide en utilisant uniquement les lames de biopsie ou de résection diagnostique. De plus, cet outil a été utilisé pour détecter de véritables maladies HER2-négatives, dont l’identification définitive, basée sur l’absence d’expression de HER2 par IHC et ARNm, pourrait accélérer les efforts de développement de nouvelles thérapies pour ce groupe important de patients qui pourraient ne pas bénéficier de thérapies ciblées sur HER2. Cette approche ne nécessite pas d’étiquetage particulier de l’échantillon de tissu et peut être réalisée rapidement et facilement sur des préparations de tissus standard, à l’aide de méthodes qui existent déjà dans les laboratoires du monde entier.
« L’IA apporte une approche transformationnelle au diagnostic et nous permet d’identifier de faibles niveaux de HER2 dans les tissus que nous ne pourrions pas détecter avec les tests actuels », a déclaré David Klimstra, M.D., fondateur et directeur médical de Paige. « Nous travaillons pour permettre la prochaine génération de tests HER2 afin de fournir les informations dont les médecins ont besoin pour guider l’utilisation de la thérapie HER2 de nouvelle génération. Nous pensons que ce test nous permettra d’identifier de manière fiable une probabilité accrue d’expression de HER2, même sur des échantillons où l’expression de HER2 a été classée à tort par les diagnostics existants comme faible ou nulle. »
« Notre produit est potentiellement une solution très ciblée et rentable pour identifier un sous-ensemble de patients qui n’étaient pas identifiés auparavant », a déclaré Jill Stefanelli, Ph.D., présidente et directrice commerciale de Paige. « Paige développe une solution de bout en bout pour détecter et caractériser davantage le cancer du sein afin que les pathologistes et les oncologues obtiennent des informations complètes sur le cancer d’un individu. Nous sommes impatients d’évaluer l’utilité clinique avec de multiples partenaires potentiels afin de relier ce test aux résultats du traitement. »
*Aux États-Unis, le logiciel est disponible uniquement pour la recherche et ne peut être utilisé dans des procédures de diagnostic.
1 Cancer du sein HER2 Statut. Société américaine du cancer. https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Consulté le 9 juin 2022.
2 Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan dans le cancer du sein avancé HER2-Low précédemment traité [publié en ligne avant impression, 2022 Jun 5]. N Engl J Med. 2022;10.1056/NEJMoa2203690. doi:10.1056/NEJMoa2203690
3 Kolata G. L’essai d’un médicament contre le cancer du sein donne lieu à un taux de survie « inouï ». Le New York Times. https://www.nytimes.com/2022/06/07/health/enhertu-breast-cancer-chemotherapy.html. Publié le 7 juin 2022. Consulté le 21 juin 2022.
