Paige, un leader mondial de la pathologie informatique, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Federal Drug Administration (FDA) pour le FullFocus™, un visualiseur d’images de pathologie numérique à des fins de diagnostic primaire. Cette autorisation 510(k) de la FDA permet l’utilisation de FullFocus pour le diagnostic in vitro (IVD) avec le scanner Philips Ultra Fast autorisé par la FDA et ouvre la voie à l’utilisation de FullFocus avec d’autres scanners IVD Whole Slide Imaging (WSI) à l’avenir.
Le manque d’interopérabilité, les besoins en capitaux importants et la lourdeur du stockage sur site ont longtemps constitué un obstacle à l’adoption de la pathologie numérique. La base du visualiseur FullFocus a été initialement créée et validée au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) pour permettre aux chercheurs et aux pathologistes de visualiser et de naviguer intuitivement dans les images numériques de lames de pathologie chirurgicale acquises sur toutes les grandes marques commerciales de scanners WSI. Après avoir été affiné sur la base de 18 mois d’utilisation quotidienne pour l’examen rétrospectif de diapositives par des dizaines de pathologistes praticiens à MSK, le visualiseur a été encore amélioré par Paige pour répondre aux exigences de performance pour une utilisation IVD, avec une reproductibilité précise des couleurs, des vitesses de visualisation optimisées et le respect d’un système de gestion de la qualité certifié. Soucieuse de fournir une solution flexible aux hôpitaux, Paige s’efforce d’étendre l’autorisation afin d’intégrer l’utilisation d’autres scanners et écrans WSI dans un avenir proche.
« La pandémie de COVID-19 a montré de manière douloureuse que les pathologistes ont besoin de meilleures solutions pour travailler en toute sécurité et à distance », a déclaré Leo Grady, PhD, PDG de Paige. » Les laboratoires de pathologie, les hôpitaux et les entreprises biopharmaceutiques ont besoin de servir les patients et de mener des recherches en étant peu perturbés, sans avoir à être physiquement présents dans leurs laboratoires. L’obtention de l’autorisation de la FDA pour le visualiseur FullFocus permet à Paige de poursuivre son engagement à moderniser les flux de travail des pathologistes afin qu’ils puissent gérer leur charge de travail toujours croissante de manière efficace, organisée, collaborative et sécurisée et, en fin de compte, aider les patients à recevoir les bons soins au bon moment. »
Le visualiseur FullFocus fonctionne au sein de la plateforme Paige, qui offre également des capacités de stockage entièrement gérées et rentables. L’offre combinée peut être rapidement déployée dans n’importe quel environnement clinique, nécessite des coûts initiaux minimes et permet la collaboration entre des pathologistes géographiquement dispersés, rationalisant ainsi la voie vers la pathologie numérique. La plateforme Paige est également conçue pour fournir les meilleurs produits de pathologie computationnelle de leur catégorie.
« Une plateforme de visualisation et de stockage interopérable avec les divers outils de pathologie numérique existants pourrait permettre aux pathologistes de collaborer avec leur équipe, à distance, sans sacrifier la sécurité et la confidentialité, éléments essentiels du passage au numérique en pathologie », a déclaré Matthew G. Hanna, MD, directeur de l’informatique de la pathologie numérique au MSK.
En novembre 2019, FullFocus a reçu le marquage CE, ouvrant son utilisation aux cabinets de pathologie européens. Paige fait l’objet d’essais d’accès précoce aux États-Unis, en Europe et au Brésil, auprès d’organismes de soins de santé désireux de mieux servir les patients et de maintenir la continuité des activités.
Le Dr. Hanna a une relation de consultation rémunérée avec Paige. MSK détient des droits de propriété intellectuelle et des intérêts financiers associés liés à Paige en vertu d’accords de licence entre MSK et Paige.
