NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, le leader mondial des logiciels de diagnostic en pathologie basés sur l’IA, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation de commercialisation de novo pour Paige Prostate, une solution d’IA de qualité clinique pour la détection du cancer de la prostate. En tant que nouvelle technologie, Paige Prostate est le premier produit de pathologie basé sur l’IA à recevoir une approbation de novo de la FDA, permettant une utilisation de diagnostic in vitro (DIV) via la visionneuse de pathologie numérique FullFocus™ de Paige, autorisée par la FDA.
Avec une augmentation prévue de 60 % du nombre de cas de cancer dans le monde au cours des deux prochaines décennies et une diminution du nombre de pathologistes par rapport à cette demande de diagnostic, il existe un besoin important de fournir de nouvelles technologies pour la pratique de la pathologie. Paige Prostate est une solution de détection du cancer qui identifie les foyers suspects de cancer et fournit cette information au pathologiste. Paige Prostate est conçu pour aider les pathologistes à trouver de petits foyers de cancer et leur permettre de travailler efficacement et en toute confiance dans leur processus de diagnostic.
« Cette approbation historique de Paige Prostate par la FDA marque le début d’une nouvelle ère dans l’utilisation du diagnostic assisté par ordinateur en pathologie. L’approbation reflète la rigueur avec laquelle Paige Prostate a été validé, en tant que première technologie d’IA de qualité clinique pour aider les pathologistes dans l’interprétation des lames colorées de routine. Cette innovation ouvre la voie à l’introduction de nombreux outils futurs qui contribueront à normaliser le diagnostic pathologique, à accélérer le processus de diagnostic et à offrir aux pathologistes et aux patients un plus grand confort grâce à l’examen approfondi de leurs lames pathologiques », a déclaré David Klimstra, M.D., cofondateur et directeur médical de Paige. « L’approbation de la FDA permet aux laboratoires de pathologie d’introduire cet outil de diagnostic dans leur flux de travail clinique afin de rendre les pathologistes plus précis, plus reproductibles et plus efficaces, ce qui leur permettra de concentrer leur attention sur les aspects les plus critiques de l’établissement du diagnostic. »
« Cette réalisation est l’aboutissement de plus d’une décennie de travail et témoigne du dévouement de Paige et de nos collaborateurs dans le développement d’une IA de qualité clinique qui transformera la pratique de la pathologie », a déclaré Thomas J. Fuchs, Dr. Sc., cofondateur et scientifique en chef de Paige, et doyen de l’intelligence artificielle et de la santé humaine à Mount Sinai.
Dans l’étude clinique soumise à la FDA, il a été démontré que les pathologistes utilisant Paige Prostate ont augmenté de plus de 7 points de pourcentage la sensibilité du diagnostic correct du cancer (de 89,5% à 96,8%). Les pathologistes utilisant Paige Prostate ont connu une réduction de 70% des diagnostics faux négatifs et une réduction de 24% des diagnostics faux positifs. Cette amélioration était indépendante de la sous-spécialisation diagnostique ou des années d’expérience des pathologistes et du fait que l’analyse ait été effectuée à distance ou sur place. En outre, l’étude a montré que les pathologistes non spécialistes utilisant Paige Prostate étaient aussi précis que les spécialistes de la prostate qui n’utilisaient pas le logiciel. L’ensemble de données comprenait des diapositives provenant de plus de 150 institutions, afin de garantir la généralisation du système aux cas provenant de différents hôpitaux et de différentes zones géographiques. Cet ensemble de données représentait un large éventail de variations naturelles rencontrées dans la pratique clinique quotidienne et Paige Prostate a été utilisé sur l’ensemble de cet ensemble de données sans modification ni besoin de calibration. La société prévoit de soumettre les données complètes pour publication dans une revue à comité de lecture.
« L’approbation est une réalisation historique dans le domaine de la pathologie numérique et démontre la robustesse de notre technologie face à la large gamme de variations naturelles des lames de tissus rencontrées dans la pratique clinique quotidienne », a déclaré Leo Grady, Ph.D., directeur général de Paige. « Nous sommes reconnaissants envers tout le monde chez Paige et nos partenaires cliniques qui ont permis à cette nouvelle génération de produits de pathologie computationnelle de devenir réalité. »
Paige Prostate est maintenant disponible pour une utilisation diagnostique aux États-Unis. Pour plus d’informations sur Paige Prostate, visitez https://info.paige.ai/prostate ou contactez [email protected].
En dehors des États-Unis, Paige Prostate est marqué CE pour une utilisation dans les laboratoires et les hôpitaux de l’Espace économique européen, de la Suisse et du Royaume-Uni. FullFocus est autorisé par la FDA et porte le marquage CE. Les produits sont par ailleurs disponibles à des fins de recherche uniquement dans d’autres territoires.
