Première autorisation réglementaire européenne pour les capacités de Paige en matière de biomarqueurs numériques.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, leader mondial des applications cliniques de l’IA en pathologie, a annoncé aujourd’hui avoir reçu les marques CE-IVD et UKCA pour la Paige Prostate Biomarker Suite, un logiciel d’IA conçu pour détecter la présence de quatre biomarqueurs du cancer de la prostate sur des images numérisées de tissus colorés à l’hématoxyline et à l’éosine (H&E)*. Il s’agit de la première certification réglementaire européenne de la détection de biomarqueurs par l’image sur des échantillons de tissus colorés au H&E pour Paige, ce qui élargit potentiellement l’utilité de l’IA pour analyser des tissus préparés avec la coloration la plus fréquemment utilisée en histologie.
Contrairement aux tests de biomarqueurs moléculaires traditionnels, les biomarqueurs basés sur l’image permettent d’obtenir des résultats plus rapidement, fournissent de nouvelles informations au moment du diagnostic et réduisent le besoin de tests inutiles et coûteux sur des échantillons définitivement négatifs, tout en protégeant l’intégrité de l’échantillon de tissu. Plus précisément, la suite de biomarqueurs de la prostate Paige permet de détecter des biomarqueurs à partir d’échantillons colorés à l’H&E et de déterminer la nécessité de tests de confirmation tels que l’immunohistochimie (IHC) ou l’hybridation in situ en fluorescence (FISH).
La suite de biomarqueurs de la prostate Paige est conçue pour aider à la détection des biomarqueurs des récepteurs d’androgènes (AR), TP53, RB1 et PTEN qui sont associés au développement et à la progression du cancer de la prostate. Les biomarqueurs peuvent aider les médecins à stratifier les patients dans des paradigmes de traitement et à orienter le recrutement ciblé dans des essais cliniques. Le Paige Prostate Biomarker Suite a été développé en utilisant la même technologie sous-jacente que le Paige Prostate Detect, qui a été développé avec des données d’images histologiques de dizaines de milliers de patients et qui est déjà marqué CE-IVD et UKCA, en plus d’être approuvé par la FDA aux États-Unis.
« En utilisant Paige Prostate Biomarker Suite, les cliniciens peuvent rapidement réduire les délais d’exécution des laboratoires tout en fournissant un éventail plus large de données au moment du diagnostic », a déclaré Jill Stefanelli, Ph.D., présidente et directrice commerciale de Paige. « Nous sommes enthousiasmés par cette étape réglementaire de nos capacités de biomarqueurs construites sur notre robuste plateforme technologique d’IA, qui peut rapidement cribler et développer des biomarqueurs de preuve de concept. Au fur et à mesure que nous élargissons notre portefeuille de biomarqueurs, nous sommes également impatients de développer de nouveaux biomarqueurs dans différentes indications afin d’identifier les patients qui devraient subir un test génomique ou qui pourraient potentiellement répondre à des thérapies ciblées. Cela ouvre la porte à une toute nouvelle gamme d’applications de biomarqueurs et, à son tour, à de nouvelles opportunités de collaboration avec l’industrie. »
Pour plus d’informations sur la suite de biomarqueurs de la prostate Paige, contactez [email protected].
*Aux États-Unis, Paige Prostate Biomarker Suite est disponible uniquement pour la recherche et non pour une utilisation dans des procédures de diagnostic.
