La empresa anuncia la designación CE-IVD y UKCA de su nuevo ensayo digital de biomarcadores, HER2Complete, para identificar a las pacientes con expresión de HER2 en el cáncer de mama
La herramienta ha revelado la expresión de HER2 en tumores HER2-negativos y HER2-bajos que han demostrado beneficiarse de los tratamientos dirigidos
Paige cuenta ahora con ocho marcas CE y UKCA en su cartera
NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, líder mundial en aplicaciones clínicas de IA en patología, ha anunciado hoy que ha recibido las marcas CE-IVD y UKCA para HER2Complete, un software de inteligencia artificial (IA) diseñado para identificar a las pacientes con cáncer de mama cuyos tumores presentan expresiones de la proteína del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).* Se trata de la primera herramienta designada por la CE-IVD y la UKCA para explorar el novedoso espacio de HER2-bajo. En un estudio reciente, HER2Complete fue capaz de detectar los niveles de expresión de HER2 en muestras de tejido teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) de HER2-negativo (IHC-0) y HER2-bajo (IHC1+/2+), siendo el primer y único ensayo de biomarcadores de IA capaz de hacerlo.
El HER2 es una proteína que promueve el crecimiento de las células del cáncer de mama, y las células del cáncer de mama con niveles excesivos de HER2 se denominan HER2-positivas.1 Las terapias dirigidas a los tumores HER2-positivos han sido un pilar del tratamiento del cáncer en las dos últimas décadas. Datos recientes sugieren que puede haber un subgrupo de pacientes que se consideran negativas para el HER2 mediante las pruebas estándar de inmunohistoquímica (IHC) y de hibridación fluorescente in situ (FISH), pero que en realidad pueden tener niveles bajos o ultrabajos de HER2 y, por tanto, pueden responder a determinadas terapias de investigación.2,3 Ha sido un reto identificar a estas pacientes de forma fiable y reproducible utilizando métodos convencionales, lo que ha exigido el desarrollo de nuevas formas de evaluar el estado de HER2 de una paciente que sean más precisas y sensibles que los ensayos tradicionales, que fueron diseñados y optimizados para detectar altos niveles de expresión de HER2.
A diferencia de las pruebas tradicionales de IHC para HER2, Paige utiliza HER2Complete para detectar la expresión de HER2 basándose en los niveles de proteína y ARNm en imágenes digitales de muestras de tejido teñidas con H&E, con resultados generados rápidamente al pulsar un botón. Trabajos recientes han demostrado que HER2Complete también puede identificar la expresión de HER2 en pacientes actualmente clasificados como IHC negativos (o IHC-0), además de la expresión en pacientes con HER2 bajo (IHC1+ y 2+/FISH negativos). Este enfoque complementa las pruebas de IHC existentes para identificar potencialmente los verdaderos cánceres de mama que expresan HER2 sin necesidad de enfoques de tinción especiales y con una respuesta muy rápida utilizando únicamente los portaobjetos de biopsia o resección de diagnóstico. Además, esta herramienta se ha utilizado para detectar la verdadera enfermedad HER2-negativa, cuya identificación definitiva basada en la falta de expresión de HER2 por IHC y ARNm puede acelerar los esfuerzos para desarrollar nuevas terapias para este importante grupo de pacientes que pueden no beneficiarse de las terapias dirigidas a HER2. Este enfoque no requiere ningún etiquetado especial de la muestra de tejido y puede realizarse de forma rápida y sencilla en preparaciones de tejido estándar utilizando métodos que ya existen en los laboratorios de todo el mundo.
«La IA aporta un enfoque transformador al diagnóstico y nos permite identificar niveles bajos de HER2 en el tejido que no podríamos detectar con los ensayos actuales», dijo el doctor David Klimstra, fundador y director médico de Paige. «Estamos trabajando para hacer posible la próxima generación de pruebas de HER2, a fin de proporcionar la información que los médicos necesitan para guiar el uso de la terapia de próxima generación de HER2. Creemos que este ensayo nos permitirá identificar de forma fiable una mayor probabilidad de expresión de HER2, incluso en muestras en las que la expresión de HER2 fue clasificada erróneamente por los diagnósticos heredados como baja o nula.»
«Nuestro producto es potencialmente una solución muy específica y rentable para identificar un subconjunto de pacientes que hasta ahora no habían sido identificados», dijo la doctora Jill Stefanelli, presidenta y directora comercial de Paige. «Paige está desarrollando una solución integral para detectar y caracterizar aún más el cáncer de mama, de modo que los patólogos y oncólogos obtengan una visión completa del cáncer de un individuo. Estamos deseando evaluar la utilidad clínica con múltiples socios potenciales para vincular esta prueba a los resultados del tratamiento.»
*En Estados Unidos, el software está disponible sólo para uso de investigación y no para su uso en procedimientos de diagnóstico.
1 Estado del cáncer de mama HER2. Sociedad Americana del Cáncer. https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Consultado el 9 de junio de 2022.
2 Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan en el cáncer de mama avanzado con bajo nivel de HER2 previamente tratado [publicado en línea antes de la impresión, 2022 5 de junio]. N Engl J Med. 2022;10.1056/NEJMoa2203690. doi:10.1056/NEJMoa2203690
3 Kolata G. El ensayo de un fármaco contra el cáncer de mama da lugar a una supervivencia «inaudita». The New York Times. https://www.nytimes.com/2022/06/07/health/enhertu-breast-cancer-chemotherapy.html. Publicado el 7 de junio de 2022. Consultado el 21 de junio de 2022.
