NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, el líder mundial en software de diagnóstico de patología basado en IA, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la autorización de comercialización de novo para Paige Prostate, una solución de IA de grado clínico para la detección del cáncer de próstata. Como tecnología novedosa, Paige Prostate es el primer producto de patología basado en IA que recibe la aprobación de novo de la FDA, permitiendo el uso de diagnóstico in vitro (IVD) a través del visor de patología digital FullFocus™ de Paige, autorizado por la FDA.
Con un aumento previsto del 60 por ciento en el número de casos de cáncer en todo el mundo en las próximas dos décadas y una disminución en el número de patólogos en relación con esta demanda de diagnóstico, existe una necesidad significativa de proporcionar nuevas tecnologías para la práctica de la patología. Paige Prostate es una solución de detección de cáncer que identifica focos sospechosos de cáncer y proporciona esta información al patólogo. Paige Prostate está diseñado para ayudar a los patólogos a encontrar pequeños focos de cáncer y permitirles trabajar con eficacia y confianza en su proceso de diagnóstico.
«Esta aprobación histórica de Paige Prostate por parte de la FDA marca el comienzo de una nueva era en el uso de diagnósticos asistidos por ordenador para la patología. La aprobación refleja el rigor con el que Paige Prostate ha sido validado, como la primera tecnología de IA de grado clínico para ayudar a los patólogos en la interpretación de los portaobjetos teñidos de forma rutinaria. Esta innovación allana el camino para la introducción de numerosas herramientas futuras que ayudarán a estandarizar el diagnóstico patológico, agilizar el proceso de diagnóstico y proporcionar a los patólogos y a los pacientes una mayor comodidad por el escrutinio adicional de sus diapositivas de patología», dijo David Klimstra, M.D., cofundador y director médico de Paige. «La aprobación de la FDA permite a los laboratorios de patología introducir esta herramienta de diagnóstico en su flujo de trabajo clínico para ayudar a que los patólogos sean más precisos, más reproducibles y más eficientes, lo que les permitirá centrar su atención en los aspectos más críticos para establecer el diagnóstico.»
«Este logro es la culminación de más de una década de trabajo y un testimonio de la dedicación de Paige y nuestros colaboradores en el desarrollo de IA de grado clínico que transformará la práctica de la patología», dijo Thomas J. Fuchs, Dr.Sc., cofundador y jefe científico de Paige, y decano de Inteligencia Artificial y Salud Humana en Mount Sinai.
En el estudio clínico presentado a la FDA, se demostró que los patólogos que utilizaban Paige Prostate aumentaban más de 7 puntos porcentuales la sensibilidad para diagnosticar correctamente el cáncer (del 89,5% al 96,8%). Los patólogos que utilizaron Paige Prostate tuvieron una reducción del 70% en los diagnósticos falsos negativos y una reducción del 24% en los diagnósticos falsos positivos. Esta mejora fue independiente de la subespecialización diagnóstica o de los años de experiencia de los patólogos y de si el análisis se realizó a distancia o in situ. Además, el estudio demostró que los patólogos no especialistas que utilizaban Paige Prostate eran tan precisos como los especialistas en próstata que no utilizaban el software. El conjunto de datos incluía diapositivas de más de 150 instituciones para garantizar que el sistema se generalizara a los casos de diferentes hospitales y diferentes geografías. Este conjunto de datos representaba una amplia gama de variaciones naturales encontradas en la práctica clínica diaria y Paige Prostate se utilizó en todo este conjunto de datos sin modificación ni necesidad de calibración. La empresa tiene previsto presentar los datos completos para su publicación en una revista revisada por expertos.
«La aprobación es un logro histórico en el campo de la patología digital y demuestra la solidez de nuestra tecnología cuando se enfrenta a la amplia gama de variaciones naturales en las diapositivas de tejido que se encuentran en la práctica clínica diaria», dijo Leo Grady, Ph.D., Director Ejecutivo de Paige. «Estamos agradecidos a todos en Paige y a nuestros socios clínicos que han hecho realidad esta nueva generación de productos de patología computacional».
Paige Prostate ya está disponible para su uso diagnóstico en los Estados Unidos. Para más información sobre Paige Prostate, visite https://info.paige.ai/prostate o póngase en contacto con [email protected].
Fuera de los Estados Unidos, Paige Prostate tiene la marca CE para su uso en laboratorios y hospitales del Espacio Económico Europeo, Suiza y el Reino Unido. FullFocus tiene la autorización de la FDA y la marca CE. Por lo demás, los productos están disponibles sólo para uso de investigación en otros territorios.
