Paige, líder mundial en patología computacional, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración Federal de Medicamentos (FDA) para el FullFocus™, un visor digital de imágenes de patología con fines de diagnóstico primario. Esta autorización 510(k) de la FDA permite el uso de FullFocus en el diagnóstico in vitro (DIV) con el escáner Philips Ultra Fast autorizado por la FDA y prepara el camino para el uso de FullFocus en el DIV con otros escáneres de imagen de portaobjetos (WSI) en el futuro.
La falta de interoperabilidad, los intensos requisitos de capital y el oneroso almacenamiento in situ han sido durante mucho tiempo un reto para la adopción de la patología digital. La base del visor FullFocus se creó y validó inicialmente en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) para permitir a los investigadores y patólogos ver y navegar intuitivamente por las imágenes digitales de los portaobjetos de patología quirúrgica adquiridos en las principales marcas comerciales de escáneres WSI. Tras el perfeccionamiento basado en 18 meses de uso diario para la revisión retrospectiva de diapositivas por parte de docenas de patólogos en ejercicio en el MSK, el visor fue mejorado aún más por Paige para cumplir con los requisitos de rendimiento para el uso del DIV, con una reproducibilidad de color precisa, velocidades de visualización optimizadas y la adhesión a un sistema de gestión de calidad certificado. Con el compromiso de ofrecer una solución flexible a los hospitales, Paige está trabajando para ampliar la autorización para incorporar el uso con otros escáneres y monitores WSI en un futuro próximo.
«La pandemia de COVID-19 ha dejado dolorosamente claro que los patólogos necesitan mejores soluciones para trabajar de forma segura y remota», dijo Leo Grady, PhD CEO de Paige. «Los laboratorios de patología, los hospitales y las empresas biofarmacéuticas necesitan atender a los pacientes y llevar a cabo investigaciones con pocas interrupciones, sin tener que estar físicamente presentes en sus laboratorios. Recibir la autorización de la FDA para el visor FullFocus permite a Paige avanzar en su compromiso de modernizar los flujos de trabajo de los patólogos para que puedan gestionar sus cargas de trabajo, cada vez mayores, de forma eficiente, organizada, colaborativa y segura y, en última instancia, ayudar a los pacientes a recibir la atención adecuada en el momento oportuno.»
El visor FullFocus funciona dentro de la plataforma Paige, que también ofrece capacidades de almacenamiento totalmente gestionadas y rentables. La oferta combinada puede desplegarse rápidamente en cualquier entorno clínico, requiere unos costes iniciales mínimos y permite la colaboración entre patólogos distribuidos geográficamente, agilizando el camino hacia la patología digital. La plataforma Paige también está diseñada para ofrecer los mejores productos de patología computacional.
Una plataforma de visualización y almacenamiento que sea interoperable con varias herramientas de patología digital existentes podría permitir a los patólogos colaborar con su equipo, de forma remota, sin sacrificar la seguridad y la privacidad – todas las piezas esenciales de la «digitalización» en la patología», dijo Matthew G. Hanna, MD, el Director de Informática de Patología Digital en MSK.
En noviembre de 2019, FullFocus recibió la marca CE, abriendo su uso a las prácticas de patología europeas. Paige tiene ensayos de acceso temprano en Estados Unidos, Europa y Brasil, con organizaciones sanitarias interesadas en prestar un mejor servicio a los pacientes y mantener la continuidad del negocio.
El Dr. Hanna tiene una relación de consultoría compensada con Paige. MSK tiene derechos de propiedad intelectual e intereses financieros asociados relacionados con Paige en virtud de acuerdos de licencia entre MSK y Paige.
