Normativa
Todos los productos de la cartera de Paige se diseñan, desarrollan, prueban exhaustivamente, implantan y mantienen de forma continuada cumpliendo las normas reglamentarias más estrictas. La calidad y la seguridad son nuestra máxima prioridad.
Marcado CE-IVD
Conformite Europeenne – producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDD) y normativa sobre diagnóstico in vitro (IVDR)
Paige ha obtenido 13 marcas CE (bajo la regulación IVDD) para 18 de sus productos en la Unión Europea desde 2020 hasta la fecha de solicitud del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Nuestro producto estrella, FullFocus®, ha obtenido la marca CE del IVDR, lo que demuestra nuestra dedicación a la seguridad, el rendimiento y la calidad. Este logro subraya el compromiso de Paige de mantener los más altos niveles de cumplimiento normativo y garantizar el suministro de soluciones seguras y eficaces al mercado. Paige está actualmente en proceso de transición de sus otros productos para obtener el marcado CE con arreglo al IVDR.
Aprobado por la FDA
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
FullFocus™ Whole Slide Image Viewer ha sido autorizado por la FDA para su venta en Estados Unidos a partir de julio de 2020.
FullFocus™ Resumen de la decisión de la FDA (K201005)
Paige Prostate Detect ha recibido la autorización de comercialización de novo de la FDA para su venta en Estados Unidos a partir de septiembre de 2021.
Certificación ISO 13482:2016
Gestión de la calidad de los productos sanitarios
Paige ha sido certificada por el British Standard Institute (BSI) en Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, que reconoce el diseño y desarrollo, fabricación, instalación y mantenimiento de software de diagnóstico in vitro, utilizado en la detección y diagnóstico del cáncer a partir de imágenes patológicas digitalizadas.
Certificado MDSAP
Programa de auditoría única de productos sanitarios
Paige ha obtenido la certificación MDSAP del British Standard Institute (BSI) para el diseño y desarrollo, fabricación, instalación y mantenimiento de software de diagnóstico in vitro, utilizado en la detección y el diagnóstico del cáncer a partir de imágenes patológicas digitalizadas.
Marcado UKCA
Reino Unido Conformidad evaluada
Bajo la regulación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Paige ha recibido 13 marcas UKCA bajo la Parte IV de UK MDR, para 18 de sus productos en el Reino Unido desde 2022.
El registro de estos dispositivos está disponible en la base de datos de registro de la MHRA
