Primera autorización reglamentaria europea para las capacidades de biomarcadores digitales de Paige.
NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, líder mundial en aplicaciones clínicas de IA en patología, ha anunciado hoy que ha recibido las marcas CE-IVD y UKCA para el Paige Prostate Biomarker Suite, un software de IA que está diseñado para detectar la presencia de cuatro biomarcadores de cáncer de próstata en imágenes de tejido digitalizadas teñidas con hematoxilina y eosina (H&E)*. Se trata de la primera certificación reguladora europea de la detección de biomarcadores basada en imágenes en muestras de tejido teñidas con H&E para Paige, lo que amplía potencialmente la utilidad de la IA para analizar tejidos preparados con la tinción más utilizada en histología.
A diferencia de las pruebas tradicionales de biomarcadores moleculares, los biomarcadores basados en imágenes pueden permitir un tiempo de respuesta más rápido para los resultados, proporcionar nueva información en el punto de diagnóstico y reducir la necesidad de pruebas innecesarias y costosas en los negativos definitivos, al tiempo que se protege la integridad de la muestra de tejido. En concreto, el Paige Prostate Biomarker Suite puede detectar biomarcadores a partir de muestras teñidas con H&E y puede informar de la necesidad de realizar pruebas confirmatorias como la inmunohistoquímica (IHC) o la hibridación fluorescente in situ (FISH).
El Paige Prostate Biomarker Suite está diseñado para ayudar a la detección de los biomarcadores del Receptor de Andrógenos (AR), TP53, RB1 y PTEN que están asociados con el desarrollo y la progresión del cáncer de próstata. Los biomarcadores pueden ayudar a los médicos a estratificar a los pacientes en paradigmas de tratamiento y dirigir la inscripción selectiva en ensayos clínicos. El Paige Prostate Biomarker Suite se desarrolló utilizando la misma tecnología subyacente del Paige Prostate Detect, que se desarrolló con datos de imágenes histológicas de decenas de miles de pacientes y que ya cuenta con el marcado CE-IVD y UKCA, además de estar aprobado por la FDA en Estados Unidos.
«Al emplear Paige Prostate Biomarker Suite, los médicos pueden reducir rápidamente el tiempo de respuesta del laboratorio, al tiempo que proporcionan una gama más amplia de datos en el punto de diagnóstico», dijo Jill Stefanelli, Ph.D., Presidente y Director Comercial de Paige. «Estamos entusiasmados con este hito normativo de nuestras capacidades de biomarcadores construidas sobre nuestra sólida plataforma tecnológica de IA, que puede cribarse rápidamente y desarrollar biomarcadores de prueba de concepto. A medida que ampliamos nuestra cartera de biomarcadores, también esperamos desarrollar nuevos biomarcadores en distintas indicaciones para identificar a los pacientes que deberían recibir pruebas genómicas o que podrían responder a terapias dirigidas. Esto abre la puerta a toda una nueva gama de aplicaciones de biomarcadores y, a su vez, a nuevas oportunidades de colaboración con la industria».
Para obtener más información sobre el Paige Prostate Biomarker Suite, póngase en contacto con [email protected].
*En los Estados Unidos, Paige Prostate Biomarker Suite está disponible sólo para uso en investigación y no para uso en procedimientos de diagnóstico.
