La FDA estadounidense concede a Paige la designación de dispositivo innovador para la detección del cáncer en los ganglios linfáticos mamarios

Paige Lymph Node está reconocido por la FDA como un dispositivo innovador para ayudar a los patólogos en la detección de metástasis de cáncer de mama en el tejido de los ganglios linfáticos.

NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, líder mundial en soluciones integrales de patología digital y aplicaciones clínicas de IA que ayudan a diagnosticar el cáncer, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de dispositivo innovador a Paige Lymph Node¹una aplicación de IA utilizada para detectar metástasis de cáncer de mama en el tejido de los ganglios linfáticos. Paige Lymph Node es la primera aplicación de IA de este tipo que recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA.

La Designación de Dispositivo Innovador de la FDA se concede a tecnologías con potencial para proporcionar un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. En el caso de estas tecnologías, su disponibilidad oportuna redunda en beneficio de los pacientes porque no existe ninguna alternativa aprobada o porque la tecnología ofrece ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas ^existentes4.

«La evaluación patológica de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama es de vital importancia para predecir el resultado y el tratamiento, pero el proceso requiere mucho tiempo y es propenso a errores», afirma el Dr. David S. Klimstra, fundador y director médico de Paige. «Paige Lymph Node utiliza el poder de la IA para ayudar al patólogo a identificar incluso pequeñas metástasis en los ganglios linfáticos de forma rápida y precisa, garantizando que las pacientes con cáncer de mama reciban el tratamiento óptimo de su enfermedad.»

Paige Lymph Node es un software de dispositivo médico de diagnóstico in vitro, derivado de un modelo de aprendizaje profundo que se ha entrenado con más de 32 000 diapositivas digitalizadas de hematoxilina y eosina (H&E) de ganglios linfáticos. El ganglio linfático de Paige detecta la presencia de metástasis de cáncer de mama con una sensibilidad casi ^perfecta3. Si el tejido de los ganglios linfáticos es sospechoso de cáncer, Paige Lymph Node resaltará cada área de preocupación para su posterior revisión por el patólogo, por lo que es más fácil y más eficiente para ellos evaluar y llegar a un diagnóstico.

«Estamos encantados con la decisión de la FDA de reconocer la importancia de la IA en el manejo de la enfermedad metastásica en pacientes con cáncer de mama», dijo Andy Moye, PhD, CEO de Paige. «El algoritmo Paige Lymph Node ahorra tiempo a los patólogos y les proporciona información crítica para apoyar su diagnóstico en medio de demandas y limitaciones de recursos sin precedentes.»

Anteriormente, Paige obtuvo la designación de gran avance por Paige Prostate ^Detect2, una aplicación de IA diseñada para ayudar en la identificación de tejido prostático canceroso, antes de obtener la distinción de convertirse en la primera y única aplicación de patología digital autorizada por la FDA hasta la fecha. Paige ^FullFocus®2, un visor de imágenes de diapositivas completas, también ha sido aprobado por la FDA para su uso en diagnóstico primario.

Ver comunicado de prensa

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^1EnEstados Unidos, el ganglio linfático de Paige es para uso exclusivo en investigación y no debe utilizarse en procedimientos diagnósticos.
² En Estados Unidos, Paige Prostate Detect (DEN200080) está aprobado para su uso clínico con el escáner ultrarrápido Philips.
^3Basadoen un estudio clínico de investigación realizado por Paige en el que participaron 3 patólogos y se obtuvieron datos de 148 pacientes.
^{4https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program}