Paige, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der computergestützten Pathologie, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der Federal Drug Administration (FDA) für den FullFocus™ erhalten hat, einen digitalen Bildbetrachter für die Pathologie zum Zweck der Primärdiagnose. Diese 510(k)-Zulassung der FDA ermöglicht die Verwendung von FullFocus in der In-vitro-Diagnostik (IVD) mit dem von der FDA zugelassenen Philips Ultra Fast Scanner und ebnet den Weg für die IVD-Verwendung von FullFocus mit weiteren IVD Whole Slide Imaging (WSI)-Scannern in der Zukunft.
Mangelnde Interoperabilität, hoher Kapitalbedarf und aufwändige Speicherung vor Ort waren lange Zeit ein Problem bei der Einführung der digitalen Pathologie. Die Grundlage für den FullFocus-Viewer wurde ursprünglich am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) entwickelt und validiert, um Forschern und Pathologen eine intuitive Anzeige und Navigation von digitalen Bildern chirurgisch-pathologischer Objektträger zu ermöglichen, die mit allen gängigen WSI-Scannern erfasst wurden. Nach einer Verfeinerung auf der Grundlage von 18 Monaten täglicher Nutzung für die retrospektive Überprüfung von Objektträgern durch Dutzende praktizierender Pathologen bei MSK wurde der Viewer von Paige weiter verbessert, um die Leistungsanforderungen für die IVD-Nutzung zu erfüllen, mit genauer Farbreproduzierbarkeit, optimierten Betrachtungsgeschwindigkeiten und der Einhaltung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems. Paige ist bestrebt, eine flexible Lösung für Krankenhäuser anzubieten, und arbeitet daran, die Freigabe zu erweitern, um in naher Zukunft die Verwendung mit weiteren WSI-Scannern und Bildschirmen zu ermöglichen.
„Die COVID-19-Pandemie hat uns schmerzlich vor Augen geführt, dass Pathologen bessere Lösungen brauchen, um sicher und ferngesteuert arbeiten zu können“, so Leo Grady, PhD und CEO von Paige. „Pathologielabore, Krankenhäuser und Biopharmaunternehmen müssen Patienten betreuen und Forschung betreiben, ohne dass sie in ihren Laboren physisch anwesend sein müssen. Mit der FDA-Zulassung für den FullFocus-Viewer kann Paige sein Engagement für die Modernisierung der Arbeitsabläufe von Pathologen weiter vorantreiben, damit diese ihr ständig wachsendes Arbeitsaufkommen effizient, organisiert, kollaborativ und sicher bewältigen können und letztlich den Patienten die richtige Behandlung zur richtigen Zeit zukommen lassen können.“
Der FullFocus-Viewer arbeitet innerhalb der Paige-Plattform, die auch vollständig verwaltete, kostengünstige Speichermöglichkeiten bietet. Das kombinierte Angebot kann schnell in jeder klinischen Umgebung eingesetzt werden, erfordert nur minimale Vorlaufkosten und ermöglicht die Zusammenarbeit zwischen geografisch verteilten Pathologen, was den Weg zur digitalen Pathologie vereinfacht. Die Paige-Plattform ist außerdem darauf ausgelegt, erstklassige Produkte für die computergestützte Pathologie zu liefern.
„Eine Anzeige- und Speicherplattform, die mit verschiedenen bestehenden digitalen Pathologiewerkzeugen interoperabel ist, könnte es Pathologen ermöglichen, aus der Ferne mit ihrem Team zusammenzuarbeiten, ohne dabei die Sicherheit und den Datenschutz zu opfern – alles wesentliche Bestandteile der Digitalisierung in der Pathologie“, sagte Dr. Matthew G. Hanna, Direktor für digitale Pathologieinformatik bei MSK.
Im November 2019 erhielt FullFocus das CE-Zeichen und kann damit in europäischen Pathologiepraxen eingesetzt werden. Paige führt in den Vereinigten Staaten, Europa und Brasilien Studien mit Organisationen des Gesundheitswesens durch, die daran interessiert sind, Patienten besser zu versorgen und die Geschäftskontinuität zu wahren.
Dr. Hanna unterhält eine entgeltliche Beratungsbeziehung zu Paige. MSK hat aufgrund von Lizenzvereinbarungen zwischen MSK und Paige geistige Eigentumsrechte und damit verbundene finanzielle Interessen in Bezug auf Paige.
