NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, der weltweit führende Anbieter von KI-basierter Diagnosesoftware in der Pathologie, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine De-novo-Zulassung für Paige Prostate erteilt hat, eine KI-Lösung zur Erkennung von Prostatakrebs in klinischer Qualität. Als neuartige Technologie ist Paige Prostate das erste KI-basierte Pathologieprodukt, das von der FDA eine De-novo-Zulassung erhalten hat, die den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik (IVD) über den von der FDA zugelassenen FullFocus™ Digital Pathology Viewer von Paige ermöglicht.
Da die Zahl der Krebsfälle in den nächsten zwei Jahrzehnten weltweit voraussichtlich um 60 Prozent ansteigen wird und die Zahl der Pathologen im Verhältnis zu diesem diagnostischen Bedarf abnimmt, besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Technologien für die Pathologiepraxis. Paige Prostate ist eine Lösung zur Krebserkennung, die krebsverdächtige Herde identifiziert und diese Informationen an den Pathologen weiterleitet. Paige Prostate wurde entwickelt, um Pathologen bei der Suche nach kleinen Krebsherden zu unterstützen und ihnen ein effizientes und sicheres Arbeiten in ihrem Diagnoseprozess zu ermöglichen.
„Diese bahnbrechende Zulassung von Paige Prostate durch die FDA markiert den Beginn einer neuen Ära in der Anwendung von computergestützter Diagnostik in der Pathologie. Die Zulassung spiegelt die Strenge wider, mit der Paige Prostate als erste KI-Technologie in klinischer Qualität validiert wurde, um Pathologen bei der Interpretation von routinemäßig gefärbten Objektträgern zu unterstützen. Diese Innovation ebnet den Weg für die Einführung zahlreicher zukünftiger Tools, die dazu beitragen, die Pathologiediagnose zu standardisieren, den Diagnoseprozess zu beschleunigen und Pathologen und Patienten mehr Komfort durch die zusätzliche Prüfung ihrer Pathologie-Objektträger zu bieten“, so David Klimstra, M.D., Mitbegründer und Chief Medical Officer bei Paige. „Die FDA-Zulassung ermöglicht es den Pathologielabors, dieses Diagnosewerkzeug in ihre klinischen Arbeitsabläufe einzubinden, um den Pathologen zu helfen, genauer, reproduzierbarer und effizienter zu werden, so dass sie sich auf die wichtigsten Aspekte der Diagnosestellung konzentrieren können.“
„Dieser Erfolg ist der Höhepunkt von mehr als einem Jahrzehnt Arbeit und ein Beweis für das Engagement von Paige und unseren Mitarbeitern bei der Entwicklung von klinischer KI, die die Praxis der Pathologie verändern wird“, sagte Dr. Thomas J. Fuchs, Mitbegründer und leitender Wissenschaftler von Paige und Dekan für künstliche Intelligenz und menschliche Gesundheit am Mount Sinai.
In der klinischen Studie, die bei der FDA eingereicht wurde, konnte gezeigt werden, dass Pathologen, die Paige Prostate verwenden, die Sensitivität bei der korrekten Diagnose von Krebs um mehr als 7 Prozentpunkte erhöhen (von 89,5 % auf 96,8 %). Pathologen, die Paige Prostate verwenden, konnten die Zahl der falsch negativen Diagnosen um 70 % und die Zahl der falsch positiven Diagnosen um 24 % senken. Diese Verbesserung war unabhängig von der diagnostischen Subspezialisierung oder der langjährigen Erfahrung der Pathologen und davon, ob die Analyse per Fernzugriff oder vor Ort durchgeführt wurde. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass nicht spezialisierte Pathologen, die Paige Prostate verwenden, genauso genau arbeiten wie Prostataspezialisten, die die Software nicht nutzen. Der Datensatz umfasste Objektträger aus über 150 Einrichtungen, um sicherzustellen, dass das System auf Fälle aus verschiedenen Krankenhäusern und unterschiedlichen Regionen verallgemeinert werden kann. Dieser Datensatz repräsentiert ein breites Spektrum natürlicher Schwankungen, die in der täglichen klinischen Praxis auftreten, und Paige Prostate wurde für diesen gesamten Datensatz ohne Modifikation oder Kalibrierung verwendet. Das Unternehmen plant, die vollständigen Daten zur Veröffentlichung in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift einzureichen.
„Die Zulassung ist ein Meilenstein auf dem Gebiet der digitalen Pathologie und zeigt, wie robust unsere Technologie ist, wenn es um die breite Palette natürlicher Variationen von Gewebeschnitten geht, die in der täglichen klinischen Praxis vorkommen“, sagte Dr. Leo Grady, Chief Executive Officer von Paige. „Wir sind allen Mitarbeitern von Paige und unseren klinischen Partnern dankbar, die diese neue Generation von computergestützten Pathologieprodukten zur Realität gemacht haben.“
Paige Prostate ist jetzt für den diagnostischen Einsatz in den USA erhältlich. Für weitere Informationen über Paige Prostate besuchen Sie https://info.paige.ai/prostate oder kontaktieren Sie [email protected].
Außerhalb der USA ist Paige Prostate für die Verwendung in Labors und Krankenhäusern im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Schweiz und in Großbritannien CE-gekennzeichnet. FullFocus ist von der FDA zugelassen und trägt das CE-Zeichen. Die Produkte sind ansonsten nur für Forschungszwecke in anderen Gebieten erhältlich.
