Unternehmen kündigt CE-IVD und UKCA-Zertifizierung seines neuen digitalen Biomarker-Tests HER2Complete zur Identifizierung von Patienten mit HER2-Expression bei Brustkrebs
Das Tool hat die HER2-Expression in HER2-negativen und HER2-armen Tumoren nachgewiesen, die nachweislich von zielgerichteten Behandlungen profitieren.
Paige besitzt nun acht CE- und UKCA-Zeichen in seinem Portfolio
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, ein weltweit führendes Unternehmen für klinische KI-Anwendungen in der Pathologie, gab heute bekannt, dass es die CE-IVD- und UKCA-Zeichen für HER2Complete erhalten hat, eine Software für künstliche Intelligenz (KI), die entwickelt wurde, um Patientinnen mit Brustkrebs zu identifizieren, deren Tumoren Expressionen des Proteins des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) aufweisen.* Dies ist das erste CE-IVD- und UKCA-gekennzeichnete Tool, das den neuartigen Raum von HER2-low erforscht. In einer kürzlich durchgeführten Studie war HER2Complete in der Lage, die HER2-Expression in HER2-negativen (IHC-0) und HER2-armen (IHC1+/2+), mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Gewebeproben nachzuweisen – der erste und einzige AI-Biomarker-Assay, der dazu in der Lage ist.
HER2 ist ein Protein, das das Wachstum von Brustkrebszellen fördert, und Brustkrebszellen mit einem Überschuss an HER2 werden als HER2-positiv bezeichnet.1 Zielgerichtete Therapien für HER2-positive Tumore sind in den letzten zwei Jahrzehnten zu einer tragenden Säule der Krebsbehandlung geworden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es eine Untergruppe von Patientinnen gibt, die nach den Standardtests der Immunhistochemie (IHC) und der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) als HER2-negativ eingestuft werden, tatsächlich aber niedrige oder sehr niedrige HER2-Werte aufweisen und daher auf bestimmte Untersuchungstherapien ansprechen können.2,3 Es ist schwierig, diese Patienten mit herkömmlichen Methoden zuverlässig und reproduzierbar zu identifizieren. Daher ist die Entwicklung neuartiger Methoden zur Beurteilung des HER2-Status eines Patienten erforderlich, die genauer und empfindlicher sind als herkömmliche Assays, die für den Nachweis einer hohen HER2-Expression entwickelt und optimiert wurden.
Im Gegensatz zu herkömmlichen IHC-Tests für HER2 verwendet Paige HER2Complete zum Nachweis der HER2-Expression auf der Grundlage von Protein- und mRNA-Spiegeln auf digitalen Bildern von H&E-gefärbten Gewebeproben, wobei die Ergebnisse schnell auf Knopfdruck erstellt werden. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass HER2Complete auch die HER2-Expression bei Patienten identifizieren kann, die derzeit als IHC-negativ (oder IHC-0) eingestuft werden, und zwar zusätzlich zur Expression bei Patienten mit niedrigem HER2-Gehalt (IHC1+ und 2+/FISH-negativ). Dieser Ansatz ergänzt die bestehenden IHC-Tests, um potenziell echte HER2-exprimierende Brustkrebse zu identifizieren, ohne dass spezielle Färbeverfahren erforderlich sind und mit einer sehr schnellen Durchlaufzeit, bei der nur die diagnostischen Biopsie- oder Resektionsobjektträger verwendet werden. Darüber hinaus wurde dieses Instrument zur Erkennung echter HER2-negativer Erkrankungen eingesetzt, deren endgültige Identifizierung auf der Grundlage einer fehlenden IHC- und mRNA-HER2-Expression die Bemühungen um die Entwicklung neuer Therapien für diese wichtige Patientengruppe, die möglicherweise nicht von zielgerichteten HER2-Therapien profitieren, beschleunigen könnte. Dieser Ansatz erfordert keine besondere Kennzeichnung der Gewebeprobe und kann schnell und einfach an Standardgewebepräparaten mit Methoden durchgeführt werden, die bereits in Labors auf der ganzen Welt existieren.
„KI bietet einen transformativen Ansatz für die Diagnostik und ermöglicht es uns, niedrige HER2-Konzentrationen in Gewebe zu identifizieren, die mit den derzeitigen Assays nicht nachweisbar sind“, so David Klimstra, M.D., Gründer und Chief Medical Officer von Paige. „Wir arbeiten daran, die nächste Generation von HER2-Tests zu ermöglichen, um Ärzten die Informationen zu liefern, die sie für den Einsatz der HER2-Therapie der nächsten Generation benötigen. Wir glauben, dass wir mit diesem Assay die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer HER2-Expression zuverlässig identifizieren können, selbst bei Proben, deren HER2-Expression von der bisherigen Diagnostik fälschlicherweise als gering oder gar nicht klassifiziert wurde.“
„Unser Produkt ist potenziell eine sehr gezielte und kosteneffiziente Lösung zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten, die bisher nicht identifiziert werden konnten“, sagte Dr. Jill Stefanelli, President und Chief Business Officer bei Paige. „Paige entwickelt eine End-to-End-Lösung zur Erkennung und weiteren Charakterisierung von Brustkrebs, so dass Pathologen und Onkologen einen umfassenden Einblick in die Krebserkrankung einer Person erhalten. Wir freuen uns darauf, den klinischen Nutzen mit mehreren potenziellen Partnern zu bewerten, um diesen Test mit Behandlungsergebnissen zu verknüpfen.“
*In den Vereinigten Staaten ist die Software nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung in Diagnoseverfahren erhältlich.
1 Brustkrebs HER2-Status. Amerikanische Krebsgesellschaft. https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Abgerufen am 9. Juni 2022.
2 Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab-Deruxtecan bei zuvor behandeltem HER2-armem fortgeschrittenem Brustkrebs [veröffentlicht online vor der Druckausgabe, 2022 Jun 5]. N Engl J Med. 2022;10.1056/NEJMoa2203690. doi:10.1056/NEJMoa2203690
3 Kolata G. Studie zu Brustkrebsmedikamenten führt zu „unerhörter“ Überlebensrate. The New York Times. https://www.nytimes.com/2022/06/07/health/enhertu-breast-cancer-chemotherapy.html. Veröffentlicht am 7. Juni 2022. Abgerufen am 21. Juni 2022.
