Erste europäische Zulassungsgenehmigung für die digitalen Biomarker von Paige.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Paige, ein weltweit führendes Unternehmen für klinische KI-Anwendungen in der Pathologie, hat heute bekannt gegeben, dass es die CE-IVD- und UKCA-Zeichen für die Paige Prostate Biomarker Suite erhalten hat. Dies ist die erste europäische behördliche Zertifizierung der bildbasierten Biomarker-Detektion an H&E-gefärbten Gewebeproben für Paige, wodurch der Nutzen der KI für die Analyse von Geweben, die mit der in der Histologie am häufigsten verwendeten Färbung präpariert wurden, potenziell erweitert wird.
Im Gegensatz zu herkömmlichen molekularen Biomarker-Tests können bildbasierte Biomarker eine kürzere Bearbeitungszeit der Ergebnisse ermöglichen, neue Informationen zum Zeitpunkt der Diagnose liefern und die Notwendigkeit unnötiger und teurer Tests bei eindeutig negativen Befunden verringern, während die Integrität der Gewebeprobe geschützt wird. Insbesondere kann die Paige Prostate Biomarker Suite Biomarker aus H&E-gefärbten Proben nachweisen und über die Notwendigkeit bestätigender Tests wie Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) informieren.
Die Paige Prostate Biomarker Suite wurde entwickelt, um den Nachweis von Androgenrezeptor (AR), TP53, RB1 und PTEN Biomarkern zu unterstützen, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von Prostatakrebs in Verbindung stehen. Die Biomarker können Ärzten dabei helfen, Patienten in Behandlungsparadigmen einzuteilen und gezielt in klinische Studien einzuschreiben. Die Paige Prostate Biomarker Suite wurde auf der Grundlage derselben Technologie entwickelt, die auch Paige Prostate Detect zugrunde liegt, das auf der Basis von histologischen Bilddaten von Zehntausenden von Patienten entwickelt wurde und bereits die CE-IVD- und UKCA-Kennzeichnung erhalten hat sowie von der FDA in den USA zugelassen ist.
„Durch den Einsatz der Paige Prostate Biomarker Suite können Kliniker die Durchlaufzeiten im Labor verkürzen und gleichzeitig ein breiteres Spektrum an Daten zum Zeitpunkt der Diagnose zur Verfügung stellen“, so Jill Stefanelli, Ph.D., President und Chief Business Officer bei Paige. „Wir freuen uns über diesen regulatorischen Meilenstein unserer Biomarker-Kapazitäten, die auf unserer robusten KI-Technologieplattform aufbauen, mit der Biomarker schnell gescreent und Proof-of-Concept entwickelt werden können. Im Zuge der Erweiterung unseres Biomarker-Portfolios freuen wir uns auch darauf, neue Biomarker für verschiedene Indikationen zu entwickeln, um Patienten zu identifizieren, die genomische Tests erhalten sollten oder potenziell auf gezielte Therapien ansprechen könnten. Dies eröffnet eine ganze Reihe neuer Anwendungsmöglichkeiten für Biomarker und damit auch neue Chancen für die Zusammenarbeit mit der Industrie.“
Für weitere Informationen über die Paige Prostate Biomarker Suite wenden Sie sich bitte an [email protected].
*In den Vereinigten Staaten ist die Paige Prostate Biomarker Suite nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung in diagnostischen Verfahren erhältlich.
