Gesetzliche Bestimmungen
Das Produktportfolio von Paige wird unter Einhaltung höchster gesetzlicher Standards entworfen, entwickelt, gründlich getestet, eingesetzt und dann kontinuierlich gewartet. Qualität und Sicherheit haben für uns oberste Priorität.
CE-IVD-gekennzeichnet
Conformite Europeenne – In-vitro-Diagnostika (IVDD) und In-vitro-Diagnostika-Vorschriften (IVDR)
Paige hat seit 2020 bis zum Zeitpunkt der Beantragung der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) 13 CE-Zeichen (gemäß IVDD-Verordnung) für 18 seiner Produkte in der Europäischen Union erhalten.
Unser Hauptprodukt, FullFocus®, hat das CE-Zeichen der IVDR erhalten, was unser Engagement für Sicherheit, Leistung und Qualität unterstreicht. Diese Auszeichnung unterstreicht das Engagement von Paige, die höchsten Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen und sichere und wirksame Lösungen auf den Markt zu bringen. Paige ist derzeit dabei, seine anderen Produkte auf die CE-Kennzeichnung nach IVDR umzustellen.
FDA-zugelassen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten
Der FullFocus™ Whole Slide Image Viewer wurde von der FDA für den Verkauf in den Vereinigten Staaten ab Juli 2020 zugelassen.
FullFocus™ Zusammenfassung der FDA-Entscheidung (K201005)
Paige Prostate Detect hat von der FDA eine De-novo-Zulassung für den Verkauf in den Vereinigten Staaten ab September 2021 erhalten.
ISO 13482:2016 zertifiziert
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Paige wurde vom British Standard Institute (BSI) für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zertifiziert, das die Konzeption und Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von In-vitro-Diagnosesoftware anerkennt, die bei der Erkennung und Diagnose von Krebs anhand digitalisierter Pathologiebilder eingesetzt wird.
MDSAP-zertifiziert
Programm zur Einzigen Prüfung von Medizinprodukten
Paige wurde vom British Standard Institute (BSI) mit dem MDSAP-Zertifikat für die Konzeption und Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von In-vitro-Diagnosesoftware ausgezeichnet, die bei der Erkennung und Diagnose von Krebs anhand digitalisierter Pathologiebilder eingesetzt wird.
UKCA-geprüft
UK Konformität geprüft
Gemäß den Vorschriften der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat Paige seit 2022 für 18 seiner Produkte im Vereinigten Königreich 13 UKCA-Zeichen gemäß Teil IV der britischen MDR erhalten.
Die Registrierung dieser Produkte ist in der MHRA-Registrierungsdatenbank verfügbar
